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第二类医疗器械经营许可证

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求: 1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店) 2、仓库面积不少于15平方;(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库) 3、仓库完..

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第二类医疗器械经营许可证

发布时间:2018-04-09 热度:

一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求:
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)
2、仓库面积不少于15平方;(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)
3、仓库完全委托第三方物流企业进行仓储和运输配送的企业可不设置仓库。但必须提供第三方物流合同,及委托第三方医疗器械物流生产(经营)企业登记表。(其中企业登记表最为重要,必须要填写正确,齐全。
 
二、对于第二类医疗器械经营备案人员有要求:
1、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责人;
2、具有大专以上学历2名,作为质量管理员;
 
三、对于第二类医疗器械经营备案材料有要求:
1、表格
2、企业营业执照复印件;
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、租赁凭证复印件或房产证或出租房产权证明
6、经营设施和设备目录;
7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
8、其他证明材料


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