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化学品安全技术说明书的内容从该化学品制作之日算起没多少年刚刚更
发布于 2024-08-14 01:38:06 作者: 杞珉瑶
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- 1、化学品安全技术说明书的内容从该化学品制作之日算起没多少年刚刚更新一次?
- 2、医疗器械说明书变更要不要备案?
本文提供了以下多个解答,欢迎阅读:
化学品安全技术说明书的内容从该化学品制作之日算起没多少年刚刚更新一次?

答安全技术说明五年更换一次,该说明书提供化学品的理化参数、燃爆性能、对健康的危害、安全使用贮存、泄漏处置、急救措施以及有关的法律法规等十六项内容。
从该化学品的制作之日算起,每五年更新一次,若发现新的危害性,在有关信息发布后的半年内,生产企业必须对安全技术说明书的内容进行修订。
医疗器械说明书变更要不要备案?
答答:医疗器械说明书变更需要备案!
1、项目名称
医疗器械说明书更改告知
二、受理范围
已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。
三、办理条件
由注册人书面告知。
五、资料要求
(一)由注册人签章的医疗器械说明书更改告知书。
(二)说明书更改情况对比说明(含更改情况对比表及变更原因)。
(三)经注册审查、备案的说明书的复印件(与原提交审查时核定的产品说明书一致)。
(四)更改后的说明书。
(五)证明性文件:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证复印件、医疗器械注册证及医疗器械注册变更文件复印件,且均应在有效期内。
(六)具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。
(七)注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。
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