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3月16日，位于经济开发区长松岗功能区的浙江银达生物技术有限公司拿到了两本他们翘首期盼的证：由省药监局颁发的医用外科口罩（非无菌）、一次性使用医用口罩（非无菌）的医疗器械注册证，这是我市首家取得医用口罩注册证的生产企业。

此前，该公司试生产的样品经省药监局检测，各项指标均为合格（行业标准为不低于95%过滤率）。

危中有机

银达生物创办于1999年，是一家专业研发、生产敷料类医疗器械的企业，具有成熟的医疗器械质量管理体系和专业管理人员，配备了环氧乙烷灭菌设施与各项指标检验检测设备，具备良好的医用口罩生产条件。

创业途中，公司总经理何希津有过两次非常深刻的记忆。公司前10年专营消毒产品，2003年一场非典，令口罩一度脱销，但非典结束，口罩、消毒剂却在短时间内一地鸡毛；2009年出现“甲型H1N1流感”，次年因为产能过剩，公司生产的二三百万只口罩只能以2分钱一只的价格贱卖。

口罩，是何希津心头的隐痛。而此次疫情，则给他带来了新的希望，“在一罩难求的背景下，不少企业硬核跨界抗疫，相比较之下，我们有过口罩生产的经验，而且公司有10万等级医用口罩生产的洁净车间近4000平方米，实验中心1000多平方米，本身就有优势。”

考虑到疫情之下口罩将会爆发式的大量生产，但医用口罩市场仍将会有较大缺口，何希津决定要做就做好口罩，让老百姓放心使用的口罩。

“医用口罩和普通口罩的主要区别，在于医用口罩用的原材料全部是医用级别，而且医用口罩需严格执行相应的行业标准，比如原材料供应厂家要严格审核、备份，每道工艺工序都要进行登记，每批原材料都要检测，还要有质保协议，符合生产要求后，方可投产等等。”何希津拿起一只医用口罩，细细抚摸：“医用口罩纤维更细一点，中间使用的也不是普通熔喷布，而是经过局级处理的熔喷布。”

一路艰辛

打定主意之后，银达生物决定马上立项医用口罩项目，举全公司上下之力，一手筹备口罩生产车间，一手开始原材料采购，新增医用口罩生产线。

然而，这条路走得一路艰辛。1月28日（大年初四），何希津就准备打款采购生产设备、原料物资，结果物价一个劲上涨，一天一个价。“耳带从原来的20元一公斤涨到100元，熔喷布从几万一吨涨到四五十万元，那些天原材料基本上都以10倍20倍的上涨。”

更难的是，线上线下求购口罩机的人很多，“现货口罩机”一时间成了香饽饽，公司得到的回复都是“没有现货”。“那段时间，钱打出去退款，合同签了也没用。”为了能早点买到口罩机，公司特别派出4人的采购团队蹲点在广东厂家。

3月5日，第一台口罩机终于运抵；3月8日，又迎来第二台口罩机。公司立即组织技术人员，投入紧张的安装调试之中。如今，企业已到位5条生产线，其中两条生产线可正常生产，单条口罩流水线日产量可达10万只。

昨日，记者穿上洁净服，走进银达生物10万级的净化车间，两条全自动生产线旁边，操作工正在忙碌着。全自动平面口罩机为一拖二生产线，由一台口罩本体机和二台耳带焊接机组成。记者目睹了从卷料原材料到口罩成品的整个生产过程：自动送原材料、切断鼻梁条、口罩边缘焊接、折叠成型、超音波熔合、废料切除，耳带焊接，就这样，一只只成型的医用口罩就源源不断地生产出来了，每分钟可生产100~120只。

质量第一

办了20年的企业，何希津深信产品质量的重要性，始终把产品质量放在首位。

除了在源头严格原材料入库、把好车间卫生关、加强员工管理之外，银达生物还投资近200万元添购了一整套医用口罩检验、检测设备，如过滤效率效果测试、通气阻力测试、密封性测试、合成血液穿透测试、耳带拉力测试、微生物测试、环氧乙烷残留量测试、细菌过滤测试等。

“我们的一只口罩生产出来后，要经过10几道关卡的检测之后才可以出库。”何希津介绍说。目前，这些专用检验设备均已到位，实验室已具备医用口罩全自检的能力。

“现在，疫情在国内基本控制，但在国外还是未知数。接下来，口罩将是公司的主打产品。我们准备两种销售模式，一条内销，一条外贸，现在正在积极办理FDA（北美地区）和CE（欧洲）药品和医疗器械销售许可证的资质。”

银达生物医用口罩的生产，也得到了市市场监管局、经信局、开发区等部门单位的积极帮扶指导。市场监管局第一时间向金华市局申请企业进入应急审批通道，成为全省第一批列入紧急审批的防护用品生产企业，同时为企业提供全程跟进服务，开通“绿色通道”。开发区工作人员经常上门指导疫情防控工作，积极做好牵线搭桥，“妈妈式”服务企业。开发区党工委书记、管委会主任黄文明日前到银达生物走访时，肯定了企业在疫情中的积极应对，鼓励企业在此次危机中抓住机遇加快企业发展。

东阳日报 记者 杜丹

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