注册公司是创业者必须面对的任务之一。虽然这个过程可能会有些复杂，但是只要你按照规定进行操作，你的企业就可以合法地运营。下面，主页带你了解中国香港医疗器械注册代办公司 ，希望本文能帮到你。

本文分为以下多个解答，欢迎阅读：

• 1、进口医疗器械需要哪些资质，具体进口流程怎么操作？
• 2、境外捐赠医疗器械如何办理？（急）
• 3、境外捐赠医疗器械如何办理？（急）
• 4、进口医疗设备需要哪些资质

1：进口医疗器械需要哪些资质，具体进口流程怎么操作？

优质回答以下是本人的经验，希望能帮到你 哦。

根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械进口流程：

1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，图片，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械图片，医疗仪器医疗器械尺寸。

2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，香港提货费，杂费等;确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方责任，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。

3.双方签订合同，一式两份;签订合同之后，我司提供香港收货地址给客户，客户发货到我司香港仓库。或者货物已在香港某地（如香港空运或海运物流仓库），我司可以代理清关收货，提货费用按我司香港提货收费标准收取。

4.客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物香港提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;

5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单追踪，及清关提货。医疗仪器医疗器械运输到香港我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担责任。

6.货物清关，清关完毕，货到仓库后安排派送。医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。

7.客户收到货物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务医疗器械的注意事项。

2：境外捐赠医疗器械如何办理？（急）

优质回答对境外医疗器械捐赠机构及其捐赠的医疗器械

实施登记备案工作程序(暂行)

根据国家质检总局2005年第159号公告和2006年第17号公告规定：凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构在捐赠前向国家质检总局申请登记；对所捐赠的医疗器械须在捐赠协议签订前向国家质检总局申请备案。实施登记备案工作程序如下：

一、向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，在捐赠前，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请登记。申请登记时，填写《境外医疗器械捐赠机构登记申请书》（见附表1），并需提交以下资料：

1）捐赠机构的主体证明文件；

2）捐赠机构的国内代理机构主体证明文件；

3）捐赠机构对其国内代理机构授权证明。

总局在审核有关资料后，对符合条件的捐赠机构签发《境外医疗器械捐赠机构登记证明》（见附表2）。必要时，总局可就有关资料真实性、有效性征询民政部等相关部门。

国外捐赠机构或其在中国的代理机构的相关信息变更后15天内须向国家质检总局提出书面变更报告,经重新核准发证后，方可继续使用，逾期作废。

二、捐赠机构向中华人民共和国境内有关机构捐赠医疗器械前，接受捐赠机构或其代理机构对所捐赠的医疗器械须在捐赠协议签订前向国家质检总局申请备案，说明货物流向，填写《境外捐赠医疗器械产品备案申请》（见附表3）和《捐赠医疗器械产品一览表》（见附表4），并需提交以下资料：

1）质检总局签发的《境外医疗器械捐赠机构登记证明》；

2）受捐赠机构主体证明文件；

3）受捐赠机构同意接受捐赠的证明;

4）捐赠机构对所捐赠医疗器械符合有关国家进口规定的证明;

5）其他有关资料。

总局根据公告的有关要求对提交资料审核，必要时，总局可就有关资料真实性、有效性征询国家食品药品监督管理局等相关部门。对符合要求的,在《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》上加盖备案印章，给与备案。国家质检总局对属于第三类医疗器械的，可指定有关境外检验机构实施装运前预检验。

三、对进口捐赠医疗器械，各地检验检疫机构需审核加盖备案印章的《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》对需实施装运前预检验的,还应审核指定境外检验机构签发的《装运前预检验证书》。属强制性安全认证制度的应加强入境验证工作，对未获得强制性产品认证的《目录》内产品一律不得进口。

四、对于进口捐赠敏感的医疗器械，由总局指定的口岸检验检疫机构在进口口岸进行检验，如发现有不合格情况，就地封存，销毁或退货；未发现不合格情况，出具检验检疫证明后，准予转运，并将有关信息通知使用地检验检疫机构，以便后续监管(进口捐赠敏感的医疗器械管理目录另行发布)。

对于进口捐赠的非敏感的医疗器械，口岸检验检疫机构不在口岸实施检验，仅实施查验，由使用地检验检疫机构从严把关，实施批批检验。

五、各地检验检疫机构或指定的有关境外检验机构发现属于下列情况之一的，判定该批捐赠医疗器械不合格，并报总局检验监管司：

1）使用过的的医疗器械；

2）过期或失效的医疗器械；

3）包装已经破损、外观不合格的一次性医疗器械；

4）安全、卫生、环保项目不合格的医疗器械。

六、检验监管司收到各地检验检疫机构或指定的有关境外检验机构上报的不合格情况报告后，根据调查结果，按《商检法》及其实施条例的规定进行处理。必要时，通报海关总署或建议民政部门予以严肃处理，直至撤销其登记。

七、用于中国境内突发事件（类似非典、海啸等）的捐赠进口的医疗器械，由民政部、国家食品药品监督管理局出具确认证明，并协商国家质检总局给予通关便利。

八、外国政府、国际组织无偿捐赠的救灾医疗器械，由民政部、国家食品药品监督管理局出具确认证明，并协商国家质检总局给予通关便利。

3：境外捐赠医疗器械如何办理？（急）

优质回答对境外医疗器械捐赠机构及其捐赠的医疗器械

实施登记备案工作程序(暂行)

根据国家质检总局2005年第159号公告和2006年第17号公告规定：凡向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，需由其或其在中国的代理机构在捐赠前向国家质检总局申请登记；对所捐赠的医疗器械须在捐赠协议签订前向国家质检总局申请备案。实施登记备案工作程序如下：

一、向中国境内捐赠医疗器械的境外捐赠机构，在捐赠前，需由其或其在中国的代理机构向国家质检总局申请登记。申请登记时，填写《境外医疗器械捐赠机构登记申请书》（见附表1），并需提交以下资料：

1）捐赠机构的主体证明文件；

2）捐赠机构的国内代理机构主体证明文件；

3）捐赠机构对其国内代理机构授权证明。

总局在审核有关资料后，对符合条件的捐赠机构签发《境外医疗器械捐赠机构登记证明》（见附表2）。必要时，总局可就有关资料真实性、有效性征询民政部等相关部门。

国外捐赠机构或其在中国的代理机构的相关信息变更后15天内须向国家质检总局提出书面变更报告,经重新核准发证后，方可继续使用，逾期作废。

二、捐赠机构向中华人民共和国境内有关机构捐赠医疗器械前，接受捐赠机构或其代理机构对所捐赠的医疗器械须在捐赠协议签订前向国家质检总局申请备案，说明货物流向，填写《境外捐赠医疗器械产品备案申请》（见附表3）和《捐赠医疗器械产品一览表》（见附表4），并需提交以下资料：

1）质检总局签发的《境外医疗器械捐赠机构登记证明》；

2）受捐赠机构主体证明文件；

3）受捐赠机构同意接受捐赠的证明;

4）捐赠机构对所捐赠医疗器械符合有关国家进口规定的证明;

5）其他有关资料。

总局根据公告的有关要求对提交资料审核，必要时，总局可就有关资料真实性、有效性征询国家食品药品监督管理局等相关部门。对符合要求的,在《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》上加盖备案印章，给与备案。国家质检总局对属于第三类医疗器械的，可指定有关境外检验机构实施装运前预检验。

三、对进口捐赠医疗器械，各地检验检疫机构需审核加盖备案印章的《境外捐赠医疗器械产品备案申请》和《捐赠医疗器械产品一览表》对需实施装运前预检验的,还应审核指定境外检验机构签发的《装运前预检验证书》。属强制性安全认证制度的应加强入境验证工作，对未获得强制性产品认证的《目录》内产品一律不得进口。

四、对于进口捐赠敏感的医疗器械，由总局指定的口岸检验检疫机构在进口口岸进行检验，如发现有不合格情况，就地封存，销毁或退货；未发现不合格情况，出具检验检疫证明后，准予转运，并将有关信息通知使用地检验检疫机构，以便后续监管(进口捐赠敏感的医疗器械管理目录另行发布)。

对于进口捐赠的非敏感的医疗器械，口岸检验检疫机构不在口岸实施检验，仅实施查验，由使用地检验检疫机构从严把关，实施批批检验。

五、各地检验检疫机构或指定的有关境外检验机构发现属于下列情况之一的，判定该批捐赠医疗器械不合格，并报总局检验监管司：

1）使用过的的医疗器械；

2）过期或失效的医疗器械；

3）包装已经破损、外观不合格的一次性医疗器械；

4）安全、卫生、环保项目不合格的医疗器械。

六、检验监管司收到各地检验检疫机构或指定的有关境外检验机构上报的不合格情况报告后，根据调查结果，按《商检法》及其实施条例的规定进行处理。必要时，通报海关总署或建议民政部门予以严肃处理，直至撤销其登记。

七、用于中国境内突发事件（类似非典、海啸等）的捐赠进口的医疗器械，由民政部、国家食品药品监督管理局出具确认证明，并协商国家质检总局给予通关便利。

八、外国政府、国际组织无偿捐赠的救灾医疗器械，由民政部、国家食品药品监督管理局出具确认证明，并协商国家质检总局给予通关便利。

4：进口医疗设备需要哪些资质

优质回答1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有资质的进出口公司代理进口】

进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

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