注册公司是创业者成为合法企业的第一步。这个过程可能会有些复杂，但是只有完成这个过程，你的企业才能够合法地运营。接下来，主页带你了解深圳注册三类医疗销售公司，做好相应的准备，深圳办理三类医疗器械要哪些资料？希望可以帮你解决现在所面临的一些难题。

本文提供以下多个参考答案，希望解决了你的疑问：

• 1、深圳办理三类医疗器械要哪些资料？
• 2、深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南？

深圳办理三类医疗器械要哪些资料？

最佳答案申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料：

1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份，)。

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);

12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)。

13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。

14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。

三类医疗器械经营许可证的条件

1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。

3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专学历或相关专业中级技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

办理医疗器械经营许可证的流程

第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）

第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）

第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南？

最佳答案深圳第三类医疗器械许可证怎么办理：

经办人携带相关材料到办理地的市级人民政府食品药品监督管理部门，申请营业许可。

工作人员会在三十个工作日内审查资料完成，并且组织核查。

如审查符合规定条件，准予许可并发给医疗器械经营许可证；如不符合审查规定要求，则发给不允许可书面回复原因。

办理医疗器械经营许可证具体原因不外乎两种，一是人员，二是场地。

人员要求：

第三类医疗器械经营 企业负责人人员应具有本科学历及医疗器械相关专业

第三类医疗器械经营 质量负责人员应具有大专学历及医学相关专业

经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备3名专职工作人员。

场地要求

经营场地：

一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所;

零售经营企业必须是门面房;

消防要到位

仓储条件：

一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所;

经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。

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